分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是品生产领域中原料生产过程的主要工序设备,制生产上使用的多分离机械为离心机,其设备有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的性,作为用的离心机就需要在设计上有更多地考虑,如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或等要适应和满足品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中,制造企业为适应品生产,曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机;为解决物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机;为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。
使用注意
实验室常用的是电动离心机电动离心机转动速度快,要注意安全,特别要防止在离心机运转期间,因不平衡或垫老化,而使离心机边工作边,以致从实验台上掉下来,或因盖子未盖,离心管因振动而破裂后,玻璃碎片旋转飞出,造成事故。因此使用离心机时,必须注意以下操作。
(1)离心机套管底部要垫棉花或垫。
(2)电动离心机如有噪音或机身振动时,应立即切断电源,即时排除故障。
(3)离心管必须对称放入套管中,防止机身振动,若只有一支样品管另外一支要用等质量的水代替。
(4)启动离心机时,应盖上离心机顶盖后,方可慢慢启动。
(5)分离结束后,先关闭离心机,在离心机停止转动后,方可打开离心机盖,取出样品,不可用外力强制其停止运动。
(6)离心时间一般1~2分钟,在此期间,实验者不得离开去做别的事。
在企业或院校研究机构中,转速在3000转左右的低速实验离心机已经比较常用,如315型过滤+沉降一体式实验离心机,100型实验离心机,200型实验离心机等。这些离心机设计合理,重心低,安全稳定,在化工、食品、等领域的前期试样分析中得到了更大的应用。
用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、要求,而一般用途离心机却不是主要的。尚具备能够真正意义上的 CIP、SIP 功能的离心机几乎没有,设计上缺少清洗、的装置和工艺接口、验证口等,转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部,当然不否认人工清洗的洗净效果,但作为用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑,CIP、SIP 被证实是有效的方案。在品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行,一般是每几批确定为一个周期,每次要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。按照 GMP 思路,我们对用离心机具有的清洗、功能和其实际清洗、的效果不能看作是一回事,其功能的效果必须要通过验证加以证实,离心机的清洗需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。
价格
国产的离心机和进口的离心机差别不是很大,国内已掌握离心机的核心技术。同等档次的离心机相互之间的价格差别不是很大,主要区分在性能和配置方面。
主机的差别是在性能方面,带冷冻的离心机要比普通的贵很多,有的离心机还有加热功能,控制程序越多的离心机价格越高。差别较大是配置方面,有时候往往附件的价格会比主机的价格还高。选购时要注意,除主机外,选择的转子(数量和种类),再加上必要的离心管、管套,的离心瓶或者,所有这些加起来才是一个完整的离心机的价格。
王先生:离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。王先生: