应用
为了让宇航员适应火箭升空时的巨大加速度,常用离心机来模拟此压力,在火箭中受到的压力是自身体重的8倍,如果宇航员未经训练,可能会被巨大的压力压死。所以,这种训练是宇航员的必修课。1离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。王先生:
实际应用
品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时,为医工业生产服务的制装备行业相应提出了《制装备符合品生产质量管理规范的通则》等性标准,以配合规范的实施。这里制装备所提出的“符合”与制行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”,要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。在讨论分离机械产品符合 GMP 问题前,先了解一下制行业 GMP 的实施情况,再从制装备产品符合 GMP 角度来探讨分离机械符合 GMP 的问题。1离心机是利用离心力,分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开,或将乳浊液中两种密度不同,又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油);它也可用于排固体中的液体,例如用洗衣机甩干湿衣服;的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物;利用不同密度或粒度的固体颗粒在液体中沉降速度不同的特点,有的沉降离心机还可对固体颗粒按密度或粒度进行分级。王先生:
为引导制装备行业内 GMP 的开展,行业相继制定了《制装备符合品生产质量管理规范的通则》、《制机械(设备)验证导则》等性标准。随着 GMP 的发生,产生了 URS(用户需求标准)、CIP(在位清洗)、SIP(在位)、TTW(穿墙隔离技术)、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。GMP 对制设备的要求基本可归纳有以下方面:
(1)净化、清洗和方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对物安全构成威胁;清洗和,设备的在位清洗和在位技术(指系统或机构在原安装位置不作任何和改变条件下进行清洗或的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。
(2)材质、外观和安全设计方面:制造设备的材料不得对品性质、纯度、质量产生影响,应无、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒;外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件;安全保护也包含了两层意思,一是从物安全讲,设备不得使物性质和质量发生改变;二是设备操作和运行的安全及保护性能。
(3)结构设计方面:设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多,常常又是结构设计上很难处理的(如粉体混合、动轴密封等与物接触部分的不良结构极易形成污染)。此外,还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和物的影响与威胁等方面,都是结构设计须十分注意的。
(4)在线检测、控制和验证方面:在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件,需要数显、分析、记录、程控、等技术的应用。验证是对制设备质量进行系统确认的有文件的活动,其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认 4 个阶段,使用方对设备要经过以上验证,合格后方可投入使用,制装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。
(5)相关公用工程方面:设备不是存在的,制设备所用介质(水、气、汽等)和设备发散因素对品生产的安全也有着不可忽略的影响,同样,也涉及到与制设备配套设施、设备的接口(工艺口、验证口、取样口、 检修口等)。
面对 GMP,希望制设备设计满足品安全生产“零缺陷”的要求,有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如:(1)容器内零部件结构应无滞留物料的死角; (2)动轴的密封不得向物料一侧渗漏;(3)如何实现 CIP与 SIP;(4)减少工序暴露;(5)避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染;(6)实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统;(7)防止人为差错。从 GMP 对制设备的严格要求来讲,给了制装备结构与功能上很大的研发和改进的空间,形成了制装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是品生产领域中原料生产过程的主要工序设备,制生产上使用的多分离机械为离心机,其设备有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的性,作为用的离心机就需要在设计上有更多地考虑,如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或等要适应和满足品生产工艺的要求。在实施 GMP 过程中,制造企业为适应品生产,曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机;为解决物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机;为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。