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关 键 词：福州化妆品批件办理公司
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2021-08-29
进口化妆品申报必要的技术资料
疯牛病承诺书
化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
植物原料该如何提供标准中文名称？
应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。
日本进口化妆品外包装宣传“医、医药”，是否需要更改原包装？
时间(Date) : 2014-03-20 来源(Source) : 未知 作者(Author) : CIRS
答：产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包装中关于药用的标识为日本医药部外品（类似中国的用途化妆品）的标识方式，本产品不能代替药品使用。”等语句。
进口产品的毒理试验使用的是替代试验，是否被认可？
时间(Date) : 2014-03-20 来源(Source) : 未知 作者(Author) : CIRS
申请化妆品卫生行政许可过程中，所应完成的毒理学、卫生化学及人体性和安全性试验项目，应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。
妆品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进行划分？
化妆品命名依据仅对产品的商标名、通用名、属性名进行划分不妥，应对每部分内容进行解释说明。
关于化妆品生产企业法定代表人发生变更的有关问题
针对在华申报责任单位授权书备案后生产企业法定代表人发生变更的，建议在提交产品申请时同时提交情况说明原件。国内生产企业或在华申报责任单位法定代表人发生变更的，还应提交变更前后的营业执照复印件。参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国许[2009]856号）附件中第二十四条的要求，在每次提交申请时同时提交该情况说明文件原件或经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
复配原料该如何申报？
答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、、的含量。
生产国（地区）生产和销售的文件应当符合哪些要求
生产国（地区）生产和销售的文件应当符合哪些要求
（一）由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件；
（四）生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
复配原料该如何申报？
复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、、的含量。
变更、纠错可以同时进行吗？
申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
申请退回资料和补充资料的时限有哪些要求？
申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。
申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。
申请在华申报责任单位授权书备案的资料有哪些?
申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《化妆品行政许可申报资料要求》第二十三条相关要求外，还应生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品（新原料）行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
化妆品申报配方的格式有什么要求
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并有效物含量（未者均以有效物含量计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格；
（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（九）许可检验机构对进口产品配方的确认，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
