激光打印机fdaFDA2877认证和fda激光福射等级 fda2877
价格:2500.00起
一、啥是激光?
原子受激辐射的光,故名“激光”:原子中的电子吸收能量后从低能级跃迁到高能级,再从高能级回落到低能级的时候,所释放的能量以光子的形式放出。被引诱(激发)出来的光子束(激光),其中的光子光学特性高度一致。这使得激光比起普通光源,激光的单色性好,亮度高,方向性好
激光安全等级分类详述:
国 际电工会标准(IEC 60825-1)依据激光产品的波长以及输出激光功率,将激光产品分为了以下7个等级:1、1M、2、2M、3R、3B、4。 其中1M, 2M两个等级代表产品的安全等级分别和1、2级一致,但在使用如望远镜等光学设备时,可能将危害程度放大从而超越1、2级的危害。3级也分为3R和3B两 个子级别。
激光产品FDA认证
1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议
美国FDA认证怎么查询?
1 如果是美国FDA注册查询,其后成功注册后,会有一个注册号码,企业客户可根据账号密码,登录FDA网站,输入注册后查询。
2 FDA检测查询。FDA检测后出来的是一份检测报告。企业客户可通过检测报告报告编码进入该第三方机构网站查询。
FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
激光产品FDA认证流程
1.填写申请单
2.提品资料
3.递交资料
4.审核通过
5.获得FDA编码