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关 键 词：拉萨帽子的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-08-20
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级：
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确保收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或超标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
