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关 键 词：康复仪CE认证公司
行 业：环保 环境检测服务 电磁辐射检测
发布时间：2021-08-19
另一方面，2016年6月，欧盟会（EuropeanCommission）发布了第四版器械评估的原则（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件（主要是报告更新为第四版），有的是在监督时候需要更新技术文件（有很多企业之前依然按照第三版）。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版原则的评价报告；之前按照第三版完成评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。
不同模式的区分如下：
A模式：内部生产控制
A1模式：内部生产控制及完工检验
B模式：CE形式评审
B1模式：EC设计审查
C1模式：形式（样品）一致性
D模式：生产过程品质控制
D1模式：制造过程中的QA管控
E模式：产品品质保证
E1模式：产品过程中QA管控
F模式：产品测试（抽样或全检）
G模式：单个产品审查认证
H模式：全面品质保证（需ISO 9000体系）
H1模式：全面品质保证+设计评审+终评定
欢迎大家留言交流。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
扶梯、人行道在申请欧盟CE认证时，需按照欧盟机械MD指令2006/42/EC进行安全性评估，具体执行标准为EN115。
EN115-1:2019.Safetyofescalatorsandmovingwalks.Constructionandinstallation
扶梯/人行道CE认证流程：
EUROCER是获得欧盟会授权的CE公告机构，EUROCERT授权检验依据MD指令对扶梯和人行道产品进行合格评审，开展全球的一站式检测认证服务。
1.审查技术文件（设计计算复核，设计图纸审查，电梯的附加功能和结构审查等）；
2.依据技术文件，对模型扶梯进行技术符合性评估；
3.依据标准进行现场检查和测试（依据EN115-1，对扶梯或人行道产品进行性能复核）；
4.资料、现场检测合格后，签发CE证书。
