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关 键 词：刀叉FDA认证办理条件
行 业：环保 环境检测服务 电磁辐射检测
发布时间：2021-08-12
FDA对器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录中共有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家会，其中消费者和工业组织代表没有权。FDA会根据专家会的建议终决定器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、等，这类产品约占全部器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，产品质量符合要求，在使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
总体来讲，FDA总部对近60%的器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。
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进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
FDA是什么缩写，是指什么意思?
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为高准则。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。 食品级材料FDA认证办理流程如下：
1.咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.;
2.报价---根据申请人提供的资料，技术将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价;
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;
5.测试完成后提供FDA认证报告。
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、 婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、 饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、 咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品的生物兼容测试，安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。 FDA标准指的是什么,我国食品医药行业也执行FDA标准吗,FDA是什么缩写是指什么意思
FDA标准指的是什么?
FDA：美国食品药品安全法规。
1.FDA介绍：
美国食品和药品管理局(FDA)负责食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; 备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
3.与食品接触材料FDA 测试项目：
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR 第 174-190 节。重要包括：
21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)
我国食品医药行业也执行FDA标准吗?
问：有些的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?
答：我国的医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。
所以说，FDA验厂还是很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
FDA验厂非常很严格的，因此还是要重视起来，切不可有侥幸心理。
