鹤岗办理ISO13485要求
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-08-09
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
行业准入标准
器械行业通过本行业的质量管理体系，已被越来越多的企事业单位和机构所认可。
意义
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。
在标准中定义的器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
提升企业管理水平
企业取得ISO13485证书，意味建立了一套完整的质量管理体系。有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。
