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关 键 词：扬州国产化妆品批件办理
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2021-08-09
批文到期了，延续有什么要求？
（三） 判定原则
15)延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（a）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
什么是系列化妆品？_系列产品的批件如何办理？
系列化妆品包括多色号（颜色）系列非用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。
进口化妆品申报必要的技术资料
产品配方表
1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为；
2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；
3、凡在产品配方中使用来源于石油、的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
产品质量安全控制要求
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
授权书
•必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）
•授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求
授权书分别签字盖章的日期
自由销售
（一）由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件；
（四）生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
风险物质评估文件
(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的水平或含量的简要综述。
(五)毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际研究机构(IARC)纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。
(六)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
(七)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试料或科学文献资料，其中包括国内外、国际组织发布的内容。
疯牛病承诺书
化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
生产工艺流程简述及简图
1、请简述工艺流程及步骤；
2、请标明工艺条件，如温度、均质时间等；
3、该工艺流程中，应包含化妆品配方中所有原料；
产品名称命名依据
请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）
其它有助于申报的资料
根据不同产品和生产企业会有不同
1：国外已经上市的产品，为什么国内申报受阻？
很多客户有疑问，产品在都上市销售很多年了，的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很容易的获得批文。
2：国外产品的包装可以直接进入中国吗？
原则上应该使用国外产品的包装进入中国，再贴中文标签。但实际中很多的情况是：国外的配方中有中国法规禁用的成分，包装的宣传也不符合中国法规的要求（例如药妆），那么就只能修改包装设计，制作符合中国法规要求的包装，修改包括禁用成分，或修改夸大性宣传。另外，产品一旦送检，检测机构就会对样品进行封包，封样会随同其他资料一同送局审查，所以一旦送检，包装和配方都不能再改。因此，我们的技术老师会在送检前仔细审核，确保检测费不要白花。
3：生产国（地区）生产和销售的文件应当符合哪些要求？
（一）由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件；
（四）生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
4：批文的有效期是几年？
化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
