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关 键 词：湖北化妆品批件办理手续
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2021-08-08
批文到期了，延续有什么要求？
（三） 判定原则
15)延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（a）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
批文到期了，延续有什么要求？
（三） 判定原则
15)延续产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：
（b）申报资料或样品不真实的。
1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2.提交虚假第三方文件的；
3.提交虚假送审样品或送检样品的；
4.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
5.其他申报资料或样品不真实的情况。
（c）产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
（d）检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的；检验结果不符合产品质量安全控制要求的；产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际，确定检测结果的误差允许范围。
（e）产品质量安全控制要求发生改变的。
（f）依据申报资料无法判断产品的安全性，申请人无法按照要求提交补充资料的，或无法继续完成安全性评价的。
（g）补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容，无法判断申报资料的真实性，影响审评结论的。
（h）产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（i）产品申报的类别与相关规定不符的。
（j）其他不符合有关规定的情况。
进口化妆品申报必要的技术资料
产品配方表
1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为；
2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；
3、凡在产品配方中使用来源于石油、的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
浦东等自贸区备案比国家局备案简单快捷吗？
目前除了国家国家局可以备案，17年3月份开始上海浦东也可以做进口非用途化妆品的备案。18年3月开始，备案试点扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。
自贸区备案的政策要点总结如下（以浦东为例）：
1、只有从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人（即中国代理公司）注册地在上海浦东新区的进口非用途化妆品，才能在上海备案
2、政策试行时间至2019年12月21日
3、前期准备备案要求的材料，至少也得需要3个半月时间
4、备案后3个月内，上海需开展对备案资料的监督检查，实质为后置审批
5、不论是否委托生产，都需要提供ISO，或者GMP，或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质文件原件，如果提供复印件，则需要在当地对复印件进行公证
6、综合上述第3、4两点，上海备案时间并不比国家局备案时间短，差异在于中间（提交资料后）可以开始进口，但有更多的局限性：
（1）中国代理商需要在上海浦东有公司（作为境内责任人），且在上海有实际的办公场所
（2）于非用途化妆品
（3）后续进口于从浦东新区口岸进口
浦东新政，与现国家局的备案重要区别在于“审批”后置，即备案完成后再审查，审查依然存在“通不过”的可能。这样会导致已经进口的产品进退两难！
综上，自贸区备案并不比国家局备案简单和快捷，反而是要求更加多！
另外，从目前的办理效果也明显看出，自贸区备案的时间可能更久。
