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关 键 词：廊坊护具的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-08-08
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他数据；
3、数据分析；
4、完成评价报告；
5、全英文评估报告；
6、通过公告机构审核。
主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。（袁 （1381电8104话617）
主要变化之八：什么时候需要试验
第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
主要变化之一：报告更新的频率
按照新版报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的器械协调小组（MDCG）、小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
