药用辅料羟乙酯可关联审批 尼泊金乙酯 量大从优
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关 键 词：药用辅料羟乙酯可关联审批
行 业：化工 化工中间体
发布时间：2021-08-05
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟乙酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
羟乙酯含量测定：
取本品约2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加滴定液(1mol/L)40ml，缓缓加热回流1 小时，放冷至室温，加溴草蓝指示液5 滴，用酸滴定液(0.5mol/L)滴定；另取盐缓冲液(pH6.5)40ml ，加溴草蓝指示液5 滴，作为终点颜色的对照液；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 滴定液(1mol/L)相当于166.2mg 的C9H10O3。
测定方法
方法名称： 羟乙酯—羟乙酯的测定—中和滴定法
应用范围： 本方法采用滴定法测定羟乙酯的含量。
本方法适用于羟乙酯。
方法原理： 供试品精密加滴定液（1mol/L）40mL，缓缓加热回流1小时，放冷，加溴草绿指示液5滴，用酸滴定液（0.5mol/L）滴定；另取盐缓冲液（pH6.5）40mL，加加溴草绿指示液5滴，作为终点颜色的对照液，计算羟乙酯含量。
羟乙酯：
【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加2ml与水5ml，摇匀，加溴绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。
羟乙酯：
[120-47-8]
本品为4-羟基乙酯，由和对羟基酯化而成。按干燥品计算，含C9H10O3应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
本品在、或中易溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为115～118℃。
