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UDI解决方案
高赋码作为众多医0药、医0疗器械,以及自动化产线的优选合作伙伴,提供全方面的解决方案,满足包括UDI在内的高速序列化要求。
●热转印打印机、自动打印贴标机、激光打码机、喷码机、高速读码器是实现一-级zui小包装唯yi标识的perfect解决方案;
●贴标机和大字符外箱喷码机则是一级外箱标识的理想选择;
●打印贴标机可同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求。
专门的销售团队,为客户的UDI需求提供专门的咨询和解决方案,品质的服务,确保快速支持和响应。
随着Medical treatment器械行业迅速发展,新技术和新产品日新月异、层出不穷,给人民大众提供了更好的健康保障,UDI数据管理系统,但与此同时,Medical treatment器械不良事件也频频发生。
采用Medical treatment器械唯yi标识(UDI)可以很好地解决这个问题。UDI可实现Medical treatment器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。
编码规则
Medical treatment器械标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码,是从数据库获取Medical treatment器械相关信息的“关键字”,是唯yi标识的必需部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足Medical treatment器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作:
(一)唯yi标识赋码
2022年3月1日起,生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识;此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
(二)唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起,申请注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。