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关 键 词：西安化妆品批件办理代理
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2021-08-02
进口化妆品申报必要的技术资料
产品名称命名依据
请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）
其它有助于申报的资料
根据不同产品和生产企业会有不同
化妆品申报配方的格式有什么要求
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并有效物含量（未者均以有效物含量计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格；
（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（九）许可检验机构对进口产品配方的确认，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
技术要求应符合哪些要求？
（一）产品名称只需填写产品汉语拼音名。产品中文名称不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（二）配方成分（原料的序号、全部原料的中文名称和使用目的）不需申请人填写，由化妆品行政许可网上申报系统自动导入。
（三）生产工艺应根据申报资料中的生产工艺内容，用文字简要描述完整的生产工艺，包括主要步骤和工艺流程。
（四）感官指标中的颜色描述是指产品内容物的客观色泽，如白色、浅等；性状描述是指产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味描述是指产品内容物是否有气味及气味的种类。
（五）卫生化学指标和微生物指标应由申请人根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其值、石棉不得检出。 基于产品安全性考虑，申请人可增加填写企业内部的产品质量安全控制指标。
（六）《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应依次列出卫生化学指标和微生物指标相应检验方法的名称，否则应提供完整的检验方法。
（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和储存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书的使用方法和储存条件一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。
（八）保质期应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。
1：国外已经上市的产品，为什么国内申报受阻？
很多客户有疑问，产品在都上市销售很多年了，的标准比中国的标准高多了，配方成分经过了国外检测机构验证，也经过这么多年的使用都没有问题，为什么在中国却不行？中国化妆品法规对于新原料的使用较为谨慎，一些在国外非常流行的成分（例如蜗牛，胎盘提取物）都禁止使用，理由是因为他们还没有明确的安全性结论和足够的实际使用安全性验证。所以请不要想当然的认为国外上市的产品，在国内一定能很容易的获得批文。
2：国外产品的包装可以直接进入中国吗？
原则上应该使用国外产品的包装进入中国，再贴中文标签。但实际中很多的情况是：国外的配方中有中国法规禁用的成分，包装的宣传也不符合中国法规的要求（例如药妆），那么就只能修改包装设计，制作符合中国法规要求的包装，修改包括禁用成分，或修改夸大性宣传。另外，产品一旦送检，检测机构就会对样品进行封包，封样会随同其他资料一同送局审查，所以一旦送检，包装和配方都不能再改。因此，我们的技术老师会在送检前仔细审核，确保检测费不要白花。
3：生产国（地区）生产和销售的文件应当符合哪些要求？
（一）由产品生产国或原产国（地区）主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售文件；
（四）生产和销售文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
4：批文的有效期是几年？
化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
