辽阳ISO13485流程 通过有效的风险管理
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-30
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
流程
ISO13485分为初次、年度监督检查和复评等，具体如下: 一、初次 1、企业将填写好的《ISO13485分申请表》连同要求中有关材料报给我们*****中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向中心订购;如有印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评 。
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具性特点。
发展
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
