绍兴FDA认证 中山FDA代理人
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关 键 词：绍兴FDA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-27
峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
FDA的检查
审核频率：针对制造商，通常每两到三年进行一次检查
FDA检查采用QSIT的程序
Quality System Inspection Technique
FDA 510K 注册周期有多长？
FDA 510K 的注册周期与产品的难易程度、市场成熟度有关。一般情况下， 比较成熟的产品我们 8-10 个月可以完成，产品越复杂越难获得 K 号。
根据FDA 职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式，本规范所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包括实施的日期和任何按要求已采取的纠正措施。
820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序， 以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
820未对管理评审输入和输出作出明确要求
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
