申请CE认证的好处:
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟机构的CE认证,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下,欧盟机构的CE认证,将成为具有法律效力的技术证据;
CE认证标志的指令:
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下:
电磁兼容CE认证所需资料:
1.产品说明书;
2.产品结构说明;
3.产品电原理图及印刷电路板图;
4.产品电磁兼容关键件一览表;
5.需要时所要求提供的其它有关资料;
6.产品关键安全元件认证复印件;
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI,电磁干扰度,描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度,是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作;EMI又包括传导干扰CE(conduction emission)和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS,电磁抗干扰度,描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD,射频抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降抗扰度Dip,等等相关项目。
医疗器械CE认证(MDD认证)分类:
设备分有不同的类别等级根据设备指令性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
EOTA是欧洲技术认可组织(European Organisation for Technical Approvals)的英文缩写,该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针,并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC, EFTA, CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织(EOTA)简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令(Construction Products Directive)89/106/EC (CPD)的背景下产生的,其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品,满足符合性的规定,可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可(European Technical Approval)的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上,对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是:CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序,满足ETA相关标准,欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效,有效期5年。
生产商申请ETA认证,需要提供以下文件:
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告(如生产商曾为该产品申请检测)
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等
LVD欧盟会员国必须采取适当的方法,确保在国内市场中销售的电气设备不致危害安全,也不会危及国内动物或财产。
因此必须做到:
1、设备必须依照安全守则,以良好方式进行设计
2、设备必须正确装设及维护
3、设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定,亦即符合这些条款。在不影响其它形式下,可藉由参考规定良好设计方式的协同标准,其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD,以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC,制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告,在产品上附加CE标志,标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始,制造厂商必须将技术文件保留10年,供相关单位进行检验之用。
什么设备需要符合低电压指令?
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第1条的说明:
本指令所称之“电气设备”,系指设计使用在交流电压50V~1,000V,及直充电75V~1,500V之间的所有产品]。
例如:
家电产品(EN60335)
灯具产品(EN60598)
视听产品(EN60065)
信息产品(EN60950)
电性机械(EN60204)
量测仪器(EN61010)
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证标识
CE认证发证机构
(a)企业自主签发的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性声明书》,此属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性》,此为第三方检测机构(如德普华检测)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(c)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的,按照欧盟法规,只有NB才有颁发EC Type的CE声明。