三亚510k认证 韶关FDA代理人
价格：100000.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：三亚510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-23
峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
哪些产品需要做 FDA 510K 注册？
根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。
I 类中极少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。
II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。
III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。
在下列情况下需要递交510(k)：
次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
FDA 510K 注册周期有多长？
FDA 510K 的注册周期与产品的难易程度、市场成熟度有关。一般情况下， 比较成熟的产品我们 8-10 个月可以完成，产品越复杂越难获得 K 号。
针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
