产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：湛江FDA公司
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-21
鹏远润物产品范围包括：信息技术类，家电类，灯具类，电动工具类，广播电视音响类，工业、科学、类，汽车电子，电池，无线产品等，同时代理全球各国的电子产品认证以及机械设备、电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。
美国FDA注册是什么意思：
FDA是食物和（Food，and，Drug，Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，从事食物、、化妆品和器械等产品的；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。
食品监督（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒 精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康 和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA注册认证：
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
产品出口美国需要做FDA注册，针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。
公司业务布局聚焦于许可、认证及科创项目申报三个板块：以许可服务助力企业跨越开业门槛；以ISO系列管理体系认证特别是行业管理体系认证、产品认证为核心规范企业经营管理，提升企业市场信誉。
