武汉FDA认证 江苏FDA代理人
价格：100000.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：武汉FDA认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-08
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
21 CFR 803 报告
制造商何时应报告？
有器械使用单位报告或重伤
制造商或进口商意识到该事件合理表明上市器械：
可能导致或造成或重伤；或
已经发生过故障，若再次发生故障，该器械或正在流通的类似器械可能导致或造成或重伤
哪些产品需要做 FDA 510K 注册？
根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。
I 类中极少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。
II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。
III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。
FDA的检查
这种审核技术遵照一定的审核次序，依次检查以下子系统：
管理职责
设计控制
纠正和预防措施
生产和过程控制
FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
在正常情况下，FDA会要求制造商在对其设备和操作进行此类更改之前，对其上市前批准或人道设备豁免提供补充，或提交30天的通知，但FDA认为在当前中一些步骤是不必要的。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械全球注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
