申请CE认证的好处:
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟机构的CE认证,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下,欧盟机构的CE认证,将成为具有法律效力的技术证据;
CE认证标志的指令:
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下:
电磁兼容EMC是什么?
EMC(Electromagnetic Compatibility Directive),电磁兼容指令。
EMC指令的编号为2014/30/EU ,它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。
随着电气电子技术的发展,家用电器产品日益普及和电子化,广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达,电磁环境日益复杂和恶化,使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国和生产企业的日益重视。 欧共体规定,从1996年1月1起,所有电气电子产品必须通过EMC认证,加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响,各国纷纷采取措施,对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。 根据欧盟的电磁兼容(EMC)指令83/336/EEC,所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。
除了针对机械之危险,欧盟制定了89/392机械指令外:为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水准,欧盟理事会于1989年5月3日公布了各会员国间关于电磁兼容性相关法律之调合—电磁兼容指令 89/336EEC,简称EMC指令,其后经92/31/EEC,93/68/EEC二次修订。
EMC定义 在说明符合EMC指令的流程前,先将EMC定义如下:
一个设备或装置与其它装置同时操作时,不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括:
EMI(Electromagnetic Interference)/电磁干扰:
一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现,此讯号是不想要且没意义的,它可能来自外界亦可能来自自己。
电磁干扰又可分为二个方向考虑:
CE(Conducted Emission):传导放射性
RE(Radiated Emission):辐射放射性
EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性:一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。
电磁耐受性又可分为二个方向考虑:
CE(Conducted Susceptibility):传导放射性
RE(Radiated Susceptibility):辐射放射性
设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:
《器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:
包括了设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,
l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
EOTA是欧洲技术认可组织(European Organisation for Technical Approvals)的英文缩写,该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针,并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC, EFTA, CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织(EOTA)简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令(Construction Products Directive)89/106/EC (CPD)的背景下产生的,其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品,满足符合性的规定,可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可(European Technical Approval)的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上,对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是:CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序,满足ETA相关标准,欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效,有效期5年。
生产商申请ETA认证,需要提供以下文件:
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告(如生产商曾为该产品申请检测)
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等
LVD欧盟会员国必须采取适当的方法,确保在国内市场中销售的电气设备不致危害安全,也不会危及国内动物或财产。
因此必须做到:
1、设备必须依照安全守则,以良好方式进行设计
2、设备必须正确装设及维护
3、设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定,亦即符合这些条款。在不影响其它形式下,可藉由参考规定良好设计方式的协同标准,其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD,以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC,制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告,在产品上附加CE标志,标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始,制造厂商必须将技术文件保留10年,供相关单位进行检验之用。
什么设备需要符合低电压指令?
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第1条的说明:
本指令所称之“电气设备”,系指设计使用在交流电压50V~1,000V,及直充电75V~1,500V之间的所有产品]。
例如:
家电产品(EN60335)
灯具产品(EN60598)
视听产品(EN60065)
信息产品(EN60950)
电性机械(EN60204)
量测仪器(EN61010)
CE认证
“CE”认证标志是一种安全性标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟将器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了器械管理类别的分类规则。器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性器械属于I类、中度风险性器械属于IIa类和IIb类、高度风险性器械属于III类。其中I类器械中还分为普通I类器械和具有无菌及测量功能的I类器械。