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【通用名称】氯倍他索
【其他名称】氯倍他索 氯倍他索
本品为16β-11β-羟基-17-(1-氧代)-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算,含C25H32ClFO5应为97.0%~103.0%。
【拼 音 名】:Bingsuan Lubeitasuo
【英 文 名】:Clobetasol Propionate
C25H32ClFO5 466.99
【性状】 本品为类白色或微结晶性粉末。 本品在中易溶,在中溶解,在和中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点应为190~197℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,比旋度应为+99°至+105°。
【鉴别】 (1) 取本品少许,加1ml ,混合,置水浴上加热2 分钟,加(1 →2)2ml ,摇匀,加试液数滴,即显白色沉淀。 (2) 本品显氟化合物的鉴别反应。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加-(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液;精密量取适量,加-(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,取上述两种溶液各5μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以-(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷20%酸 显色,在105 ℃加热10分钟,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比 较,不得深。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %。
【含量测定】 照液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L 溶液(用85%溶液调节PH值至2.5)-乙腈-(425:475:100)为流动相; 检测波长为240nm。理论板数按氯倍他索峰计算应不5000,氯倍他索峰与内标 物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取倍氯米松,加制成每1ml中含0.40mg的溶液,即得。 测定法 取氯倍他索对照品适量,精密称定,加溶解并定量稀释制成每 1ml中约含0.20mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加稀 释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按 内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。