威海MDR法规公告机构 三亚MDR认证咨询机构
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-07-04
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器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期安全更新报告，评价评估报告等。
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求， MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
QMS审核（MDR+ISO13485）
受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
