深圳CCC认证审核的范围
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发布时间：2021-07-01
注册和认证程序
FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
中国ROHS限制物质及含量：
镉及其化合物，0.01%
铅及其化合物，0.1%
汞及其化合物，0.1%
六价铬及其化合物，0.1%
，0.1%
多溴二苯醚，0.1%
2003年欧盟RoHS指令发布并实施后，受其影响，其他各国及主要经济体也纷纷参照其要求了类似的“RoHS”指令，中国RoHS便是在该背景下涌现的。历经数次修订及征求意见，终确定下来的中国RoHS共有两版：中国RoHS1.0《电子信息产品污染控制管理办法》以及中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。
FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其该国产品的安全。
食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。
REACH法规的责任和义务
1、物质/配制品
除REACH另有规定外，无论自身还是在一种或多种配制品中数量大于或者等于1吨/年的欧盟境内的物质，任何制造商或进口商应向ECHA提交注册。
2、物品
（1）若产品中含有有意释放物质，且该物质年出口量大于1吨，需要进行注册。
（2）若产品中不含有意释放物质，则需要按照以下条件进行判断：
a若产品中含有高关注物质（即SVHC），并且含量小于0.1%，无需通报和主动进行信息传递，但是如果进口商或消费者要求，则有义务提供相关信息；
b若产品中含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量小于1吨，必须向下游进口商进行告知和相关信息传递，同时出具相关文件说明，信息传递通常包括SDS安全数表等；
c若产品含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量大于1吨，必须向ECHA进行通报工作，点击查看SVHC通报要求；
d应消费者要求，物品的所有供应商应该收到请求的45天内，提供给消费者其可获取的充足信息，以使物品安全使用。这些信息至少包括物质的名称。
（3）物质限制，即REACH法规附件XVII对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要工作内容。
欧盟颁布REACH 的两个主要目的是：加强对人类健康和环境的保护，提高欧盟化学工业的竞争力。在2001 年2 月出版的《欧盟未来化学品发展》整个框架中确认七个主要实施目标：
1. 保护人类健康和环境;
2. 保持和加强欧盟化学工业的竞争力;
3. 预防内部市场的分裂;
4. 增加透明度;
5. 与国际接轨;
6. 促进非动物实验;
7. 符合欧盟在WTO 下的国际义务。
