FDA510K号码 电动轮椅的FDA510认证
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发布时间：2021-06-30
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
美国器械510(k)报告 我们的服务
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。
此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不于：生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册（Establishment Registration）以及器械列示（Medical Device Listing），所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人（U.S. Agent）。
上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
