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关 键 词：山东510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-18
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的可以按照此分类编码进行产品分类；
2、选择一个美国代理人（US AGENT）；
3、注册准备。1类产品直接进行注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5、进行注册和产品列名。
《联邦食品和化妆品法案》第519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。
美国FDA注册相关收费标准
设备使用费是根据《设备使用费和现代化法案》（MDUFMA）于2002年确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案（FDAAA）的用户费用修正案（MDUFA II）更新，2012年通过FDA安全与创新法（FDASIA）的用户费用修正案（MDUFA III）更新。 ，以及2017年对FDA重新授权法（FDARA）的用户费用修正案（MDUFA IV）。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。
在用户费用制度下，公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时，每当他们提交申请或通知在美国销售新的以及某些其他类型的时，都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高程序的效率，以减少将安全有效的设备推向美国市场所需的时间。
谁必须递交510(k)
食品、药品和(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械全球注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
