海东CE认证 银川MDR法规
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关 键 词：海东CE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-18
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基本的指责
确保设备的登记是按第二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照第三十一条的规定进行的
如主管当局要求，授权代表应以正式语文提供设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求，需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备
欧盟授权代表的具体职责
文件检查
验证符合性声明
查看技术文档
检查是否存在适当的合格评定
保留以前的文件（合格声明，技术文件，公告机构颁发的证书和修订）供主管当局使用（至少10年，植入设备，15年）
欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险
谁需要欧洲授权代表
如果你是:
➔ 欧盟以外的公司
欧盟以外的公司可以不受欧盟法律约束，因为它们在那里没有营业场所。
➔ 想要在欧盟销售设备
要获得在欧盟销售你的设备的授权，你必须一个授权代表从认证机构获得CE认证，这是强制性的。
峦灵汇聚了器械行业经验丰富的，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向全球市场提供安全、有效、合规的产品。
