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关 键 词：温州510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-14
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
上市前的法规活动
场地注册：
US Agent
产品列名
为什么要做 FDA 510K 注册？
生产企业须在产品上市前通过 FDA 510K 审查，产品才能够在美上市销售。而且做 FDA 510K 注册有下列好处：
一次性费用，后续无任何费用
公司做任何变化，K 号不变，属于公司的无形固定资产
公司上市或被收购时，通常至少按 10 倍的价格做固定资产来估价
K 号获得批准后续无需做任何工作，持有
上市前的法规活动
产品注册：
510(k)
PMA
……
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国(成品)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此，ISO13485 新版的对象是及相关邻域，而QSR820针对的是功能导向的“成品器械”为主， ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
