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关 键 词：合肥510K文档撰写
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-08
峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
《联邦食品和化妆品法案》第519条
器械的记录和报告
授予FDA权力强制要求以下来源的不良事件报告
制造商
进口商
器械使用单位
报告并不代表、报告单位或其员工导致或造成了该事件。
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
由于历史原因，目前QSR820基于ISO 9001:1994版/ISO 13485:1996采用的“要素”方法，不同于现行的ISO 13485:2016版本采用的“过程”方法。
因此，像QSR820没有提出过程的监视和测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，系统性远不如ISO 13485;
但是利相随，正是同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责，如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表职
责、管理评审、内部审核和内部沟通，此方面明显弱于ISO 13485要求，并且无管理者概念（Top management），而用具有管理职责的执行者（Management with executive responsibility）这样的概念，明显强调执行性。
FDA放宽了对PMA，HDE变更的规定
本指南旨在为医械制造商提供更大的灵活性，以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。
峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
