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关 键 词：温州MDR法规时间
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-08
为市场准入提供全部合规解决方案
针对美国/欧洲/中国
法规合规、安全合规、质量体系合规
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MDR 下对体系是有一定要求的，所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估，可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核，现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异，输出差异评估报告，企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。
产品抽检
审核内容有：
产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
问:我现在的 MDD 已经做了延期，可以用到 24 年为什么要急着做 MDR？
:是的您现在的 MDD 理论上是可以用到 24 年的，但是目前审核机构每年年审的时候就会开始一点点将 MDR 要求加入到审核中去，无论是您的质量管理体系还是技术文档这方面，如果之前在这些方面没有很完善的基础的话，很容易被开出不符合项，目前这个阶段您也可以考虑把 MDR 的前期准备工作先做起来，比如人员法规方面的培训，在后续有可能出现的问题时，自己能够解决一些比较小的问题，当然我更建议企业提前做 MDR
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
