泉州GMP认证申请 良好操作规范认证 协助申请 方便快捷
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关 键 词：泉州GMP认证申请
行 业：商务服务 教育培训 管理培训
发布时间：2021-06-08
一、车间结构和布局
一般来说食品生产车间使用钢筋混凝土和砖砌结构是比较多，根据客户所生产食品不一样，设计出来符合客户需求车间。加工车间布局要合理，这样利于各个环节生产，并且不能疏忽安全控制，防止生产食品过程中出现污染。
二、墙面、地面、屋顶
铺设地面材料要求耐水、耐酸碱、耐热、耐冲击。对于食品生产过程中吹有油污和水蒸气的车间，建议是将车间墙面都贴上白色瓷砖。屋顶要求不漏水、不积水、天花板表面光洁，使用防腐涂料粉刷天花板，要有适当弧度，这样可以避免凝结水滴滋生出来大量，这一点gmp车间标准也要注意。
三、门窗
食品生产车间要合理设计好，员工出、机器设备出、货物出，对于门窗要求为严密不会产生变形，使用材料要经过防火处理，保障安全。
1各库的仓管员负责本库消防安全工作。
2分管应经常对职工进行防火安全教育，职工自觉遵守仓库各项制度。
3仓储区要求保持清洁和干燥，非仓管人员不得随便进入。
4为预防鼠害，要求物料仓库的窗户要加纱窗、防盗网，库门的门前要有防鼠板。
5坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)等规定，违者一经发现，将给予重罚。
6库区通道要求经常保持畅通，严禁库区周围堆放非生产物料，违者没收。
7库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关，做到人离电断。
8仓库的消防器材按时点检，不准随便乱动。
9经常检查库存物料情况，防止意外发生，要求每月进行一次。
10进行安全、防火自检，每日自查一次，发现隐患及时上报，尽快消除。
11定期组织有关管理人员检查，重大节日前检查。
1技术部
1.1 收集供应商资质文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保文件在有效期内。
1.2 提出新增/变更供应商申请,填写《变更供应商审核流程表》。
1.3 对质检部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
1.4 协助质检部起草《合格供应商名单》。
1.5 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
1.6 评估周期为每年一次。
1.7重点供应商评估类型
重点供应商是指占采购总金额80%左右的那些供应商，而这些供应商的数量只占采购商的供应商总数的20%左右。这类供应商提供的商品的金额占采购商的采购总金额的80%左右，对采购商的生产经营好坏影响较大。因此，采购商应同这类供应商建立长期合作伙伴关系，加强相互之间的联系，做到商品供求信息的及时互通。其中主要原料包括：乳化剂、防腐剂、皮肤调理剂等。
2 质检部
2.1 审核拟新增/变更供应商资质的性材料,确保其符合国家法律法规要求。
2.2 组织必要的现场质量审计。
2.3 审批《变更供应商审核流程表》。
2.4 起草和管理《合格供应商名单》。
2.5 建立供应商质量档案。包括文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。
2.7 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
2.7 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
3 生产部/各生产车间
3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。
5 供应商初选
5.1 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于3家。
5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的性材料，包括资质材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。
6 变更供应商申请
6.1 技术部向质检部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的性资料一并交给质保部进行审核。
6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的性材料由技术部存档。
6.3 技术部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《变更供应商审核流程表》上勾选意见。
6.4 技术部依据质保部的意见和供应商进行沟通。
6.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有行为，则通知其拒绝变更供应商。
6.2 供应商初步评估合格，技术部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。
7 样品评价
7.1 技术部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交化验室安排完成质量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。
7.2 样品检验不合格，质检部应通知技术部，拒绝变更该供应商。
7.3 样品检验合格，技术部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。
8 试生产及稳定性考察
8.1必要时技术部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不少于3个批次，小批量试生产规模由技术部确定。
8.2 质检部负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后出具相应报告。
8.3 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由技术部存档保管。
8.4 车间、质检部负责人在《变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质检部。
9 供应商现场质量审计
9.1必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以下工作。
9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。
9.1.2 不符合样品评价、试生产的，技术部和供应商沟通。必要时要求改进，达到要求时可以重新评价，否则拒绝变更该供应商
9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。
9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。
9.4 审核结束后，审核组长在4个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。报告一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂技术部存档。
寄库
1物料经外观、数量初验合格后可以寄库。
2寄库物料应挂上待验牌，并填写货位卡。
3寄库物料应登记物料分类帐和物料总帐。
4填写请验单。
5 协助质检部取样，有洁净要求的到洁净区取样。
入库
1收到质检部发放盖有同意使用章的检验合格单后办理入库手续。
2将黄牌换成合格绿牌。
3登录货位卡及台帐。
物料退库一个包装物。
超过一个包装物的要说明理由，并经生产部审核，质检部批准后方可退库。
生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等，并开物料退库单。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓管员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、质量状态、数量是否一致，若不一致，应拒收。下次发料时，仓管员应先将退库的物料先发给生产使用。
仓库应按退库标志逐项核对。
退库物料在下次使用时应先发。
变更控制审批
变更控制会审部门：品管部经理根据变更申请表中“变更描述”、“涉及相关变更”的内容，在变更控制审批表中选出需会审的部门，在需会审部门后打“√”。各部门对本次变更是否必要提出审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更的确认：由总经理提出终审批意见，是否同意本次变更的进行。
若为文件变更，则变更实施和会审同时进行，变更确认后，由品管部经理完成变更控制实施表。
变更控制实施
变更控制实施的通知：品管部根据变更控制审批表中终审批意见通知变更相关部门，若终审批意见为不同意本次变更的进行，则通知变更提出部门终止本变更；若为同意本次变更的进行，则通知变更提出部门和“涉及相关变更”中相关部门实施本次变更。
变更控制实施的完成：各相关部门变更实施完成后通知品管部，并提供变更实施的文件、数据、资料等，若文件、数据、资料在相关部门归档，则提供相应的编号和完成日期，品管部经理审核本次变更控制实施完成情况，填写变更控制实施表。
变更控制实施审批
变更控制实施审批部门：应与变更控制审批部门一致，品管部经理在变更控制实施审批表中选出需审批的部门，在需审批部门后打“√”。各部门对本次变更完成情况提出评估审批意见，如有意见不统一时，由品管部经理召集相关部门讨论。
变更控制实施完成的确认：由总经理对本次变更控制实施完成提出终审批意见，确认本次变更是否完成。
变更的结束：品管部经理将变更控制实施审批表中审批意见通知相关部门，登记变更控制台帐，并将相关文件、数据、资料归档。
变更的定期评估：品管部经理每月审核一次变更情况，回顾至今尚未结束的变更，确保每个变更都能及时的完成。
GMP认证申请必备条件
GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂公司，做一次验厂。
企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：
（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。
以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。
