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关 键 词：保定帽子的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-03
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和*等项目。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他数据；
3、数据分析；
4、完成评价报告；
5、全英文评估报告；
6、通过公告机构审核。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发。
关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴：
首先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品，如、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或的产品制造而成的器械。
器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
