郑州MDR咨询公告机构
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-06-01
Landlink技术老师都是有着丰富的从业经验，包括认证公司的认证及测试经验，目前其他咨询公司的整体人员匹配还无法达到我们公司水平。技术团队划分不同的技术小组，分成 CE、FDA以及测试部，对于不同的法规我们都有的技术小组去做针对性的研究，可以针对贵司实际情况提供个性化的咨询方案。
MDR 下对体系是有一定要求的，所以我们可以考虑一下做一个 MDR 体系差异评估，可以让我们的技术老师到咱们现场去按照 MDR 法规对咱们的现有体系做一个总体的审核，现场审核两天给咱们梳理及评审现有体系与 MDR 法规要求差异，输出差异评估报告，企业基于评估报告进行整改及文件修订后由乙方进行文件再次评审 1 次。
质量体系审核MDR法规具体要求：
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
受制于使用说明，可用性工程文件内容庞大，连同风险管理必须一起进行，我方能帮助企业更细致的整理可用性 specification 以及模拟测试方案
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
