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关 键 词：桂林ROHS测试的作用
行 业：商务服务 咨询服务 贸易咨询
发布时间：2021-05-30
注册和认证程序
FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
企业如何符合REACH
1.确保出口量超过1t/y的化学物质被注册，企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。
2.对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查，在产品中SVHC超过时进行通报并做好供应链信息传递，并确保产品中有害物质不超过法规限定要求。进行SVHC测试或者附件XVII限制物质测试并获得测试报告是通用的手段。
中国ROHS限制物质及含量：
镉及其化合物，0.01%
铅及其化合物，0.1%
汞及其化合物，0.1%
六价铬及其化合物，0.1%
，0.1%
多溴二苯醚，0.1%
CE认证的模式
一、工厂自我控制和认证Module A（内部生产控制）
1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审，自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B（EC型式评审）
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具。
注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B
本模式仅关注终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。ModuleG（逐个测试） 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。
2003年欧盟RoHS指令发布并实施后，受其影响，其他各国及主要经济体也纷纷参照其要求了类似的“RoHS”指令，中国RoHS便是在该背景下涌现的。历经数次修订及征求意见，终确定下来的中国RoHS共有两版：中国RoHS1.0《电子信息产品污染控制管理办法》以及中国RoHS2.0《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。
REACH的管控范围
REACH 法规管控的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有行业中化学物质的生产和使用，不仅包括工业中的化学物质，也包括我们日常生活中使用化学物质生产得到的产品，如清洁剂，油漆、服装、家具、电子电气产品等。因此对全球各个行业包括电子电气行业将产生巨大影响。 REACH 管控的物质范围包括除少数物质外的其它所有化学物质。不在REACH管控范围内的化学物质包括：放射性物质，不可分离中间体，废物，受海关监督的物质，运输过程中的危险物质，以及某些应国防需要豁免的物质。
