常州ISO22716 GMPC认证的基础
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关 键 词：GMPC认证的基础,常州ISO22716
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发布时间：2021-05-30
ISO22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口在生产、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖产品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。
目前各国实施ISO22716/GMP现况
ISO22716认证已经进入执行程序，对化粧品产业已造成大的冲击。业者如无法确实遵循ISO22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。
美国à已同意考虑以ISO/TC21722716标准，现行FDA指引
欧盟à欧盟标准会(CEN)正式采用并强制施行ISO/TC21722716标准
日本à日本工业联合会(JCIA)已通告采用ISO/TC21722716标准
东协国家à已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国核发的GMP。
国内à经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升产业国际竞争力，并使台湾产制化粧保养品获得优良国际形象。
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ISO22716认证的主要条款内容
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
执行ISO22716之好处
1.透过标准化管理降低公司成本
2.藉由执行认证全面提升公司产品品质及形象
3.国际接轨，有利外销拓展
4.确认买家对公司产品信心
5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知
6.通过验证免除未来重复查厂的需要
ISO22716认证的具体要求
人员：
员工必须具备良好的个人卫生及状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……
厂房：
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……
设备：
应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……
生产：
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理：
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回：
所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之，ISO22716认证是针对的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
GMPC认证工厂审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.
12.培训
13.虫害控制
GMPC认证的主要内容二
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMPC是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，GMPC认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
