fda注册和认证的区别 FDA注册
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关 键 词：fda注册和认证的区别
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发布时间：2021-05-25
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据的不同产品范围，可分为以下几个主要机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是ＦＤＡ工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的标准。同时，该中心还电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心那些能够预防和疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用中心(CVM):
FDA认证介绍
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二.哪些产品需要做FDA认证
（1） 食品、农产品、海产品认证
（2）医疗器械认证
（3）化妆品认证
（4）药品认证
（5）食品接触类材料认证
三.FDA认证流程
1.提交申请表，样品及相关资料；
2.测试，出具报告；
3.递交至 FDA审核；
4.审核通过发号，发证。
四.FDA认证是否工厂检验
不需要工厂检验
五.如何确定某产品是真的通过美国FDA认证
拿产品证书的编码，在国家食品总局的网站上就可以查询是否通过美国FDA认证。
FDA认证程序及其要求
1. FDA请求流程
1.1.企业
a)企业注册请求表
b)FDA承认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1器械产品以安全危险程度分红3类：
a)1类 器械列名操控
b)2类 商场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前同意
1.2.2托付署理
《FDA注册与通报托付协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3供给材料
a)企业法人营业执照
b)作业法人代码证书,社团法人证等 (复印件加盖公司公章)
c)有用期内的或出产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册请求表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新添加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业建立时刻、经济功能、技术力量、首要出产种类及其功能、财物状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上发布的收费规范付出。
1.4 办理注册
收费后核算， FDA60个作业日完结注册；
1.5 FDA网站发布奉告注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另发送同意准入信件。
2. 器械510（K）请求文件
2.1 器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K），故一般称510（K）文件。对510（K）文件所有必要包含的信息，FDA有一个根本的要求，其内容大致如下16个方面：
1） 请求函，
2） 目录，
3） 真实性确保声明；
4） 器件名称；
5） 注册号码；
6） 分类；
7） 功能规范；
8）产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等。
9）本质持平性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描绘，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有用性，包含各种规划、测验材料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包含灭菌办法的描绘、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要所请求上市的产品和已在美国商场上合法出售的产品在安全性和有用性方面比较是本质持平的。
b)挑选适宜的产品进行比较是510（K）请求的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业有必要供给足够的材料，所请求上市的器械和被比较的器械是本质持平的（SE），不然510（K）请求不会经过。
2.3 510（K）查看程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）材料后，首要查看材料是否完全，如材料完全，则受理并给企业宣布承认性，一起给出请求受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式同意后的号码；如不完全，则要求企业在规则时刻内弥补完全，不然作企业抛弃处理。
b)FDA在受理请求后即进入内部作业程序，其中可能还会要求企业弥补一些材料。
c)在510（K）请求经过审理后，FDA并不当即宣布同意信件，而是依据产品危险等级、商场从前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP查核，查核经往后再发给企业正式同意信件（Clearance）；
d)如无须现场查核GMP，则510（K）请求经往后当即发给正式同意信件。
fda认证是什么意思，FDA注册有哪些方法？
FDA是食物和药品（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，从事食物、药品、化妆品和器械等产品的；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证首要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品出售到美国需求的进行注册的(如食物，药品，器械，激光产品等)，有些产品还有必要要做过检测才干请求注册;
2、FDA检测：就是依照FDA法规对产品进行测验;
如何获得FDA认证批准
如何获得FDA批准如何获得FDA批准取决于您在美国营销的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。请阅读以下内容，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。欧华检测机构，FDA认证美国渠道办理，快至1天发证！
食品，饮料和膳食补充剂FDA认证批准
FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前，食品设施无需获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA批准。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA添加剂是安全的。
FDA认证流程
.提交申请表，样品及相关资料；测试，出具报告；.递交至 FDA审核；
.审核通过发号，发证。
