办理医用口罩FDA510K 什么是防护服的FDA510认证
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发布时间：2021-05-25
将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的，而是要求等价器械的
