海东CE授权代表 济源MDR法规
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关 键 词：海东CE授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-21
为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。
授权代表的角色和责任
基本的指责
验证符合性声明
审查技术文件
检查适当的符合性评估是否存在
保持之前的文档(符合标准声明,技术文档,由公告机构颁发的证书和修改)，主管部门的处置(至少10年，植入设备15年）
欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险
欧盟授权代表的具体职责-注册检查
根据第27条，验证制造商是否遵守了设备标识的注册
确保根据第29条进行设备注册
此外，制造商，授权代表和进口商的注册是根据第31条进行的
峦灵团队大部分来自全球良好的公告机构；
曾服务于良好的器械企业，拥有平均14年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的团队为您提供全球法规支持。
