产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：湛江MDR法规费用
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-21
为市场准入提供全部合规解决方案
针对美国/欧洲/中国
法规合规、安全合规、质量体系合规
提供全球注册服务拓展您的市场
全球约100+个国家和地区的产品注册
全球注册服务，注册资料准备
•风险管理过程与前和评价的接口和相关性
问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您更需要提前准备。
器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期安全更新报告，评价评估报告等。
公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式：
★ Landlink位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；
★ Landlink不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。
