巴中510k认证 滨州美国代理人
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关 键 词：巴中510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-21
峦灵能为您做的：
峦灵依托的技术服务团队、的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
FDA：美国食品监督
1978年 FDA颁布的CGMP
1996年 FDA颁布QSR (Quality system regulation)
1997年6月 QSR生效：
820.20 管理职责，（c）管理评审
具有执行职责的管理者应按照已建立的程序， 以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。
质量体系评审的结果应形成文件。
820未对管理评审输入和输出作出明确要求
ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
FDA的检查
这种审核技术遵照一定的审核次序，依次检查以下子系统：
管理职责
设计控制
纠正和预防措施
生产和过程控制
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械全球注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械全球注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
