国内可以做英国自由销售证时间
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发布时间:2021-05-21
目前,常见的可以办理或者说办理自由销售证(FSC/CFS)较多的国家有英国,德国,荷兰,西班牙等国。每个国家的要求有相同之处,也有不同之处。周期也有长有短。
再说下德国的自由销售证书
在德国,要对器械Medical devices进行市场,就需要全面的信息。BfArM有义务对进入德国市场的器械进行基于互联网的数据采集和处理。
与MHRA相似,若想申请德国的CFS,首先产品也需要在德国完成注册。但德国的注册较之MHRA更为严谨,周期也通常更长。
MHRA要求制造商进行注册,这个制造商既包括本土的,也包括国外的,但,非本土的企业,注册需并委托一个在英国当地的责任人来完成其注册提交工作。也就是我们通常说的MHRA注册。
那么,通过英国责任人又是如何申请的呢?
具体的流程可以解释为:
1)外国制造商英国责任人,并签署协议
2)委托责任人为其申请MHRA注册(即在MHRA系统进行备案登记)
3)备案后的企业,因其MHRA系统内有企业信息和产品信息,且经MHRA评审过资质文件,故才可以提交CFS申请
4)企业需出口的目的国,一般情况,MHRA出具的证书是一个目的国一张证书(也可以申请不目的国/目的地区的,但这似乎不是国外客户想要的,所以一般企业选择目的国/目的地区的居多)
5)获得证书
海牙公约国之间相互承认的,特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果,是一种特定的“认证”。