食品添加剂FDA注册认证操作流程 详情致电
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行 业：咨询
发布时间：2021-05-17
第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的工厂检查不委托任何第三方进行。
Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team编制的检查员手册，详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。
FDA对器械的管理经过设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)进行的，中心监视器械的消费、包装、经销商恪守法律下进行运营活动。
