美国法律标注册-中国办事处 价格优惠
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行 业：咨询
发布时间：2021-05-17
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team编制的检查员手册，详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。
器械在美国上市前必需要契合的5个步骤：
1、美国代理人
2、器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付年费
6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.
哪些企业需要进行FDA的企业注册
在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
