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关 键 词：临沧拐杖的MDRCE认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-16
关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
主要变化之十：监督和跟踪
第四版指南强调了评估、监督和评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
欧盟评估指南MEDDEV 2.7.1第四版已经发布和实施近两年，TUV莱茵、南德等公告机构也在全面落实新版指南要求。
近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。（袁 （1381电8104话617）
主要变化之八：什么时候需要试验
第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版评估指南对于评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。（袁 （1381电8104话617）
主要变化之四：确定技术发展水平
第四版评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
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