随州MDR CE认证和MDD CE认证
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关 键 词：CE认证,CE认证和MDD,随州MDR
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-16
MDR新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告更新的频率
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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英国脱欧后，英国局签发的自由销售证书还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证书的效力也就越高。英国局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
证书为什么需要做海牙认证或者使馆认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大完成。
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对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。
平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。
的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是器械类产品，如根管锉根管马达等器械、器输液器耗材、敷料创可贴等，多国当局会要求其在当地、局注册后才能上市。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的人心中的所想所惑。
自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC证书，这就是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
自由销售证书的范围
产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书）：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
由此可见，只要清楚了解自己产品在欧盟的分类等级，明确国外客人想要的到底是什么样的自由销售证，并依据自己产品的类别，申请相对应的自由销售证。就并不复杂，这个过程就是一个简单易行的过程，所需时间也并不漫长，因为其他有的认证多则3-5年，少则半年。
从而也就可以顺利的让自己的产品顺利在国外市场上市并流通，也就是成功扫除当地当局设置的技术障碍了。
对于一类器械，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？
EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。
