美国14个州法律标注册 欢迎来询
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关 键 词：美国14个州法律标注册
行 业：咨询
发布时间：2021-05-15
哪些企业需要进行FDA的企业注册
在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
QSR820
--又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA器械QSR820验厂
--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
美国食品药品监督管理局（FDA）是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.
美国食品药品监督管理局（FDA)主管：器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监视检验；产品在运用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类安康和平安项目的测试、检验和出证。依据规则，上述产品必需经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
