大米FDA注册机构 价格优惠
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行 业：咨询
发布时间：2021-05-14
谁应该遵守QSR820？
21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用
--不适用于器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；
--为国外大公司做OEM的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业：一般每两年检查一次；
美国企业：不定期检查；
所有检查费用由FDA承担。
器械在美国上市前必需要契合的5个步骤：
1、美国代理人
2、器械分类
3、选择正确的上市前递交
4、为上市前递交准备恰当的材料
5、企业向美国FDA支付年费
6、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络
7、完成企业注册和器械列名
Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。
