魁北克注册号申请流程 欢迎来询
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发布时间：2021-05-14
QSR820
--又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA器械QSR820验厂
--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
FDA 企业注册定义
CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
哪些企业需要进行FDA的企业注册
在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
FDA监视之下，依据用处和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。
将每一种器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
