2021年药用蜂蜜能申报认证的辅料

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发布时间：2021-05-14

2021年药用蜂蜜能申报认证的辅料

【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　以Prevail Carbohyrate ES为色谱柱，以乙腈-水（75∶25）为流动相；示差折光检测器检测。理论板数按果糖峰计算应不低于2000。
　　标准曲线的制备　分别精密称取果糖对照品1.0g，葡萄糖对照品0.8g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈20ml，溶解，摇匀，作为果糖、葡萄糖对照品储备液。另精密称取蔗糖对照品0.2g，麦芽糖对照品0.2g，置同一具塞锥形瓶中，精密加入40%乙腈10ml，溶解，摇匀，作为蔗糖、麦芽糖对照品储备液。分别精密量取果糖、葡萄糖对照品储备液和蔗糖、麦芽糖对照品储备液，加40%乙腈配成不同浓度的果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖混合对照品溶液。每一浓度溶液配制中，储备液的用量和稀释体积见下表。
　　精密吸取混合对照品溶液各15μl，注入液相色谱仪，分别测定。以对照品浓度为横坐标，以峰面积值为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程。

2、性文件:

(1)申请人合法登记文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。