漳州CE认证公告机构 苏州MDR认证周期
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-05-09
为市场准入提供全部合规解决方案
针对美国/欧洲/中国
法规合规、安全合规、质量体系合规
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上市后监督报告，根据风险管理、可用性、进行编写，对法规和性的要求更高
MDD 各种技术文件格式能够满足各大公告机构的需求， MDR 文档对法规理解相对普通业界人士更为
器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期安全更新报告，评价评估报告等。
问：我们 MDD 到 2023 年或 2024 年，不用着急现在做MDR 吧？
：对于 MDR2024 年的强制实施来说，并不是一下子到 2024 年突然直接实施，而是从现在就开始慢慢在年审中加入到了审核当中，今年年审时候很多企业都因为 MDR 标准的注入导致出现了大量的不符合项，包括评价报告，风险管理，上市后市场跟踪（PMS）。另外，你也要给自己预留一个法规学习及文件准备时间，时间并没有您想象的那么宽裕，如果产品数量多的话，您更需要提前准备。
目前我司服务的企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。
